Estratto determina AAM/PPA 268/2026 dell'8 maggio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
una variazione tipo II B.II.f.1.b.4 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito;
due variazione tipo II B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Modifica puntiforme; paragrafo modificato: 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
per il medicinale: CHENPEN.
Confezioni A.I.C. n.:
040864011 - «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
040864047 - «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml;
040864023 - «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
040864035 - «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml.
Codice pratica: VC2/2025/420.
Codice procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/067/G.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in 9 Rue Rameau, 75002 Parigi, Francia (FR).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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