Estratto determina AAM/PPA n. 269/2026 dell'8 maggio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
N.1 variazione tipo IAin B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario. Aggiunta di Cenexi come sito per la fase di etichettatura delle siringhe preriempite;
N.2 variazione tipo IB B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
N.3 variazione tipo IA: B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
N.4 variazione tipo IA B.II.b.5.a: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
N.5 variazione tipo II B.II.e.5.c: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o multidose, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici;
N.6 variazione IB Unforseen B.II.e.z: modifica del sistema di chiusura del contenitore del confezionamento primario del prodotto finito.
Paragrafi modificati: 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 3 del foglio illustrativo,
per il medicinale CHENPEN
Confezioni:
040864011 - «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
040864047 - «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml;
040864023 - «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
040864035 - «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,3 ml.
Codice pratica: VC2/2024/525.
Codice procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/062/G.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in 9 Rue Rameau, 75002 Parigi, Francia (FR).
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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