Estratto determina AAM/PPA n. 258/2026 del 30 aprile 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo IB e IA per il medicinale VALSARTAN MYLAN GENERICS che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442854 (Base 10), 17JRK6 (Base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442866 (Base 10), 17JRKL (Base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442878 (Base 10), 17JRKY (Base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442880 (Base 10), 17JRL0 (Base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442892 (Base 10), 17JRLD (Base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442904 (Base 10), 17JRLS (Base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442916 (Base 10), 17JRM4 (Base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442928 (Base 10), 17JRMJ (Base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442930 (Base 10), 17JRML (Base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442942 (Base 10), 17JRMY (Base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442955 (Base 10), 17JRNC (Base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442967 (Base 10), 17JRNR (Base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442979 (Base 10), 17JRP3 (Base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442981 (Base 10), 17JRP5 (Base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 041442993 (Base 10), 17JRPK (Base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 050269012 (Base 10), 1HY2UN (Base 32);
principio attivo: valsartan.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in - via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - codice fiscale 13179250157.
Procedura europea: UK/H/4518/001-004/IB/004 - NL/H/4552/IA/01-04/036/G.
Codice pratica: C1B/2012/2039 - C1A/2020/3043.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C - nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi', come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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