Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da nazionale a mutuo riconoscimento, con modifica stampati, del medicinale per uso umano, «Nichel solfato esaidrato allergeaze». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 143 del 29 aprile 2026 Codice pratica: MR/2025/006. Estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.), da nazionale a mutuo riconoscimento, con modifica stampati, del medicinale NICHEL SOLFATO ESAIDRATO ALLERGEAZE. Procedura europea n. IT/H/1018/001/MR. L'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale «Nichel solfato esaidrato allergeaze», gia' autorizzato all'immissione in commercio con procedura nazionale e con codice A.I.C. n. 050468, e' estesa a procedura di mutuo riconoscimento IT/H/1018/001/MR con la Spagna coinvolta come Concerned Member State (CMS). La confezione autorizzata del medicinale deve essere posta in commercio come precedentemente autorizzata da questa amministrazione ad eccezione delle modifiche apportate ai testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e delle etichette (Eti), che si autorizzano con la determina, di cui al presente estratto, e che ne costituiscono parte integrante. Titolare A.I.C.: Smartpractice Europe GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bövemannstraße 8, 48268 Greven, Germania. Confezione: «5% unguento» 1 siringa pre-riempita in PP da 4,7 g (5 ml) - A.I.C. n. 050468014 (in base 10) 1J455G (in base 32). Principio attivo: nichel solfato esaidrato. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: SmartPractice Europe GmbH - Bövemannstr. 8, 48268 Greven, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' e classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura sono invariate. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. 2. In ottemperanza all'art. 80, comma 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, l'azienda e' dispensata dall'obbligo di redigere l'etichetta del confezionamento primario e il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Resta fermo l'obbligo, invece, di redigere in lingua italiana l'etichetta del confezionamento secondario, secondo quanto previsto dall'art. 80, commi 1 e 3, del medesimo decreto. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Smaltimento delle scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 22 giugno 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.