Estratto determina AAM/PPA n. 225/2026 del 23 aprile 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C. e' autorizzato il seguente worksharing di tipo IB, B.II.e.1.b.1 - B.II.e.5.d_, per il medicinale BRAUNOL che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
7,5 % soluzione cutanea flacone da 900 ml - A.I.C. n. 032151250 - (base 10) 0YP5QL (base 32);
- 7,5 % soluzione cutanea 10 flaconi 900 ml - A.I.C. 032151262 - (base 10) 0YP5QY (base 32).
Contestuale modifica dei paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e etichette.
Principio attivo: Iodopovidone.
Codice pratica: C1B/2025/1751.
Procedura europea:
titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1, 34212 Melsungen, Germania.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla presente determina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
A.I.C. 032151250 - C -bis;
A.I.C. 032151262 - C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 032151250 OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco);
A.I.C. 032151262 OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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