Estratto determina AAM/PPA n. 223/2026 del 23 aprile 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Variazione di tipo II C.I.2.b - allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, agli stampati del prodotto di riferimento Tambocor CR, inclusa la modifica delle indicazioni terapeutiche con estensione della popolazione target,
da:
Trattamento di:
1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
a:
Trattamento di:
1. Tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie.
2. Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica.
3. Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che causano sintomi debilitanti che non hanno risposto bene al trattamento con altre forme di terapia, anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
4. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
Tale estensione d'uso non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale,
per il medicinale FLEIDERINA.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864013;
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864025;
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864037;
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864049;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864052;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864064;
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864076;
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 042864088.
Codice pratica: VC2/2022/478.
Procedura europea: NL/H/2503/001-004/II/010.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande, 15 - 00144 Roma, codice fiscale 05038691001.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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