Estratto determina IP n. 288 del 4 maggio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER - UND SCHMERZSAFT, orange 40 mg/ml suspension zum einnehmen - 1 flacone da 100 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 76553.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstraße 2 - 4 69115 Heidelberg Baden-Württemberg Germania e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: F.P. Healthcare Solutions S.r.l. con sede legale in via Toscanini 31 - 50127 Firenze (FI).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C.: 052705023 (in base 10) 1L8FRZ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico monoidrato, aroma arancia (contenente amido di frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.
Modificare al paragrafo 2 del foglio illustrativo l'avvertenza relativa all'eccipiente maltitolo come di seguito riportato: NUROFEN FEBBRE E DOLORE contiene:
maltitolo liquido: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Una dose da 5 ml contiene 2,226 g di maltitolo. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g.
Modificare al paragrafo 5 «Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE» del foglio illustrativo e sulle etichette la temperatura di conservazione del medicinale come di seguito riportato:
da: «Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 30 °C», a: Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di NUROFEN FEBBRE E DOLORE e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
sospensione orale, viscosa, di colore crema in flaconi da 100 o 150 ml con siringa dosatrice o cucchiaino dosatore e tappo con chiusura a prova di bambino.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C.: 052705023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C.: 052705023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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