Estratto determina IP n. 283 del 30 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale INVOKANA 300 mg compresse rivestite con film, 30 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/13/884/006, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione e A.I.C.:
INVOKANA 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (PVC/ALU) - 30 compresse - codice A.I.C. n. 052989011 (in base 10) 1LK32M(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: canagliflozin emidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 «Invokana contiene lattosio»), cellulosa microcristallina (E460[i]), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468) e
magnesio stearato (E572) - rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) e talco (E553b). La compressa da 100 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione A.I.C.:
INVOKANA 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister
(PVC/ALU) - 30 compresse - Codice A.I.C. n. 052989011;
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione AIC:
INVOKANA 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister
(PVC/ALU) - 30 compresse - Codice A.I.C. n. 052989011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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