Estratto determina AAM/PPA n. 221/2026 del 17 aprile 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle procedure approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
codice pratica VC2/2024/672;
procedura europea DE/H/xxxx/WS/1967.
Tipologia di variazione 3 x tipo II, C.I.4
Modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi; in aggiunta le modifiche anche alle etichette esterne ed interne per adeguamento al QRD template ultima versione, Blue box e correzione di errori materiali.
Modifiche apportate:
Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 3 del foglio illustrativo per l'introduzione delle informazioni concernenti gli «Obiettivi del trattamento e interruzione».
Modifica del testo esistente relativo alla «Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi» nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Aggiornamento del paragrafo 4.9 con una nuova informazione.
Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo con una nuova interazione con anticolinergici / medicinali con attivita' anticolinergica. Modifica del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'allineamento con il testo common.
Modifiche editoriali: paragrafi 2 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Palexia compresse a rilascio prolungato», paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Palexia compresse rivestite» e paragrafo 1 dei fogli illustrativi.
Per i riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi ed etichette esterne di «Palexia soluzione orale», e' stato sostituito termine «siringa» dosatrice con lo standard term «pipetta» dosatrice.
Altre modifiche editoriali.
Codice pratica: C1A/2025/2951.
Procedura europea DE/H/xxxx/IA/1919/G.
tipo IAin n. C1.3. a
Procedura parallela PSUSA/00002849/202411 Super-grouping:
Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo per introdurre la reazione avversa: «Dipendenza da sostanze d'abuso» per le formulazioni di tapentadolo al rilascio immediato. Descrizione della reazione avversa «Dipendenza da sostanze d'abuso» al paragrafo 4.8 per tutte le formulazioni.
Modifica del paragrafo 2 del foglio illustrativo per introdurre il black box con l'avvertenza relativa alla dipendenza/tossicodipendenza per tutte le formulazioni.
Modifica del paragrafo 5 del foglio illustrativo (condizioni di conservazione) per evitare misuso del medicinale.
Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano (Italia), codice fiscale 04485620159.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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