Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gadobutrolo, «Gadovist». Estratto determina AAM/PPA n. 249/2026 del 30 aprile 226 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo stato di riferimento (RMS): n.1 variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati al fine di fornire le informazioni relative all'uso multi paziente per le specifiche presentazioni di GADOVIST (flaconcino da 30 ml, flacone da 65 ml), in conformita' al Written Advice ricevuto da BfArM in data 9 luglio 2024. Sono pertanto modificati i paragrafi 2, 4.2, 6.3 e 6.6 4.4 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Relativamente al medicinale GADOVIST (A.I.C. n. 034964) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 034964104 - «1,0 MMOL/ml» flaconcino da 15 ml; A.I.C. n.: 034964116 - «1,0 MMOL/ml» flaconcino da 30 ml; A.I.C. n.: 034964128 - «1,0 MMOL/ml» flacone per infusione da 65 ml; A.I.C. n.: 034964130 - «1,0 MMOL/ml» flaconcino da 7,5 ml; A.I.C. n.: 034964229 - «1 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; A.I.C. n.: 034964231 - «1 MMOL/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml; A.I.C. n.: 034964460 - «1,0 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 7,5 ml; A.I.C. n.: 034964472 - «1,0 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera; A.I.C. n.: 034964484 - «1,0 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera; A.I.C. n.: 034964496 - «1,0 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro 65 ml confezione ospedaliera. Codice pratica: VC2/2024/508. Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1839. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con sede legale e domicilio fiscale in - viale Certosa n. 130 - 20156 - Milano, MI, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.