Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 196/2026 del 2 aprile 2026, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Daroxomb». Estratto determina AAM/PPA n. 256/2026 del 30 aprile 2026 La determina AAM/PPA n. 196/2026 del 2 aprile 2026, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 96 del 27 aprile 2026, relativa al medicinale DAROXOMB (A.I.C. n. 051009), e' rettificata come segue: ove si legge Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 110 mg RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare; per il dosaggio da 150 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare. leggasi Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 110 mg RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA 97 per l'indicazione FANV); per il dosaggio da 150 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA 97 per l'indicazione FANV). Codice pratica: C1B/2025/1933bis. Codice di procedura europea: MT/H/XXXX/WS/032. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 - Milano - Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 196/2026 del 2 aprile 2026, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 96 del 27 aprile 2026.