Estratto determina IP n. 262 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN 600 MG 60 COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELICULA dal Portogallo con numero di autorizzazione 8660811, intestato alla societa' Viatris Healthcare LDA Avenida Dom João II, Edificio Atlantis, N°44C - 7.3 e 7.4 1990-095 - Lisboa Portogallo e prodotto da Famar A.V.E. Anthoussa Plant, 7, Anthoussa Avenue - 15349 - Anthoussa - Attiki Grecia e da Mylan Hungary KFT Mylan UTCA.1 - 2900 - Komarom - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Istituto Farmaceutico Toscano - I.F.T. con sede legale in via Arturo Toscanini 12 50127 Firenze FI.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C.: 052956012 (in base 10) 1LJ2VD(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (5 cps), ipromellosa 2910 (6 cps), talco, titanio diossido (E171).
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare BRUFEN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Conservare nella confezione originale.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di BRUFEN e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Questo medicinale e' disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite con film, bianche, ovali, in blister.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI) Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C.: 052956012.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C.: 052956012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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