Estratto determina IP n. 260 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO 875mg/ 125 mg Comprimidos Revestidos Por Pelicula 16 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5751888, intestato alla societa' Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, LDA. RUA DR. Antonio Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Alges e prodotto da Glaxo Wellcome Production Unite' De Production De Terras II - Zone Industrielle De La Peyenniere - F-53100 - Mayenne - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Istituto farmaceutico Toscano - I.F.T. con sede legale in via Arturo Toscanini, 12 - 50127 Firenze, FI.
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C.: 052972015 (in base 10) 1LJLHH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico tipo A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticone.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C. : 052972015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL.
Codice A.I.C. : 052972015.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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