Estratto determina IP n. 259 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOLIAN 200 MG TABLETES 30 TABLETES dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/98/0282/002, intestato alla societa' Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia e prodotto da Delpharm Dijon, 6, Boulevard De L'Europe, 21800 Quentigny, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: SOLIAN «200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052950019 (in base 10) 1LHX03(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di amisulpride;
eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Solian» e sul confezionamento secondario, come di seguito riportato:
da:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
a:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di Solian e contenuto della confezione
Solian 200 mg compresse si presenta in forma di compresse divisibili bianche, rotonde, piatte, con la scritta AMI200 impressa su un lato e una linea d'incisione sull'altro lato: scatola da 30 compresse divisibili in blister PVC/Al.
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SOLIAN «200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052950019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SOLIAN «200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052950019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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