Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2026 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 aprile 2026
Inserimento del medicinale Belinostat nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule T periferico (PTCL) recidivato/refrattario. (Determina n. 491/2026).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Belinostat» per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule T periferico (PTCL) recidivato/refrattario;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione dell'8, 9, 10, 11 e 12 luglio 2024 - stralcio verbale n. 6, di considerare l'inserimento del suddetto farmaco nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 a fronte dell'istituzione di un registro di monitoraggio AIFA e dell'avvio di una procedura di negoziazione con l'azienda farmaceutica titolare del medicinale Belinostat;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 23 ottobre 2024, n. 53;
Rilevato, tuttavia, che la CSE dell'AIFA nella riunione straordinaria del 2 luglio 2025 - stralcio verbale n. 24 - all'esito della procedura di negoziazione del prezzo con l'azienda farmaceutica titolare del medicinale «Belinostat», ha disposto di non autorizzare l'inserimento del predetto farmaco nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in considerazione della mancata definizione del vantaggio in termini terapeutici dell'accesso anticipato al medicinale e delle rilevanti differenze di prezzo rispetto ad altri farmaci autorizzati;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione di AIFA del 17 settembre 2025, n. 60, di presa d'atto del suddetto parere non favorevole espresso dalla CSE;
Tenuto conto che la CSE dell'AIFA nella riunione del 19, 20, 21, 22 e 23 gennaio 2026, all'esito della disamina delle controdeduzioni avanzate dall'azienda farmaceutica titolare del medicinale Belinostat, ha espresso parere positivo sulla relativa negoziazione;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 25 febbraio 2026, n. 14;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Belinostat» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule T periferico (PTCL) recidivato/refrattario;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale Belinostat e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule T periferico (PTCL) recidivato/refrattario, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Allegato 1
Denominazione: BELINOSTAT.
Indicazione terapeutica: trattamento del linfoma a cellule T periferico (PTCL) recidivato/refrattario.
Criteri di inclusione:
pazienti di eta' ≥ 18 anni;
diagnosi di linfoma a cellule T periferico confermato istologicamente recidivante o refrattario, con un sito misurabile della malattia dopo almeno un precedente trattamento sistemico.
Criteri di esclusione:
pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL);
pazienti con leucemia prolinfocitica, leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T;
pazienti candidabili a brentuximab vedotin.
NB: L'eventuale esclusione basata sulla funzionalita' degli organi (cuore, reni, fegato) verra' valutata dal medico sulla base dei parametri segni di coinvolgimento da malattia e/o da altra causa.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
schema posologico:
Belinostat e' somministrato con un'infusione della durata di 30 minuti alla dose di 1.000 mg/m2.
Il farmaco e' somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi all'inizio di ogni ciclo. Un ciclo e' di ventuno giorni.
Durata del trattamento: i cicli di ventuno giorni sono ripetuti fino alla progressione della malattia o all'occorrenza di tossicita' inaccettabile.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
baseline:
es. mocromocitometrico, azotemia, glicemia, creatininemia, uricemia, sodio, potassio, cloro, calcio, fosforo, bilirubina tot e frazionata, GOT, GPT, gammaGT, fosfatasi alcalina, LDH, Proteine totali con elettroforesi. Es. completo delle urine;
solo prima del 1° ciclo: sierologie per HBV (eventuale profilassi), HCV e HIV;
EBV DNA se malattia EBV correlata ad ogni ciclo.
in corso di terapia:
subito prima di ogni ciclo: es. mocromocitometrico, azotemia, glicemia, creatininemia, uricemia, sodio, potassio, cloro, bilirubina tot e frazionata, GOT, GPT, gammaGT, fosfatasi alcalina, LDH. Es. completo delle urine;
durante la somministrazione della terapia: giorno 3 e 5: emocromo e funzione epato-renale per monitoraggio TLS (Tumour Lysis Syndrome) nei pazienti ad alto rischio o se clinicamente indicato.
dopo i cinque giorni di terapia:
ai primi 2 cicli: emocromo, funzione epato-renale settimanale per valutare l'uso di G-CSF, la necessita' di trasfusioni e la tolleranza alla terapia;
ai cicli successivi: in assenza di alterazioni agli esami, stabilita la necessita' di G-CSF e sulla base delle condizioni cliniche, ridurre o non eseguire controlli intermedi;
per i pazienti citopenici, sintomatici con PS scaduto: incrementare i controlli a 2-3 volte la settimana in base alla clinica.
rivalutazioni di malattia:
prima del 3° ciclo: TAC e PET;
se la risposta parziale, rivalutare dopo altri 2-3 cicli (o prima dell'eventuale consolidamento trapiantologico ove indicato);
una volta ottenuta la risposta completa metabolica (PET negativa): monitorare con TAC o ecografia in base al paziente e al programma/obiettivo terapeutico del paziente.
 
Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 2026

Il Presidente: Nistico'