Estratto determina IP n. 255 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg 126 FILMTABLETTEN dalla Germania con numero di autorizzazione 84746.00.00, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC. Gyömroi UT 19-21. 1103 Budapest (Ungheria) e prodotto da Gedeon Richter PLC. Gyömröi UT 19-21 1103 Budapest Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione e A.I.C.:
SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114031 (in base 10) 1CZ97H (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa
Talco
Potassio poliacrilato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Officine di confezionamento secondario
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione e A.I.C.
SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114031;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione e A.I.C.:
SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C. n. 046114031
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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