Estratto determina IP n. 263 del 23 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOPAMAX 100 mg comprimes pellicules 100 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE184371, intestato alla societa' Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse, Belgio e prodotto da Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio, Janssen-Cilag S.p.a. - via C. Janssen - loc. Borgo S. Michele - 04100 Latina (LT), Italia e Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso n. 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOPAMAX «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 052968017 (in base 10), 1LJGLK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di topiramato;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento: Opadry giallo1 , cera carnauba.
1 Opadry contiene ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come coloranti, titanio diossido E171 e ossido di ferro giallo E172.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Topamax» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dall'umidita'.
Riportare sul confezionamento secondario, in luogo di «60 compresse rivestite con film con essiccante»: 60 compresse rivestite con film.
Alle etichette e' allegata la scheda di allerta per il paziente che dovra' essere inserita nelle confezioni del medicinale di importazione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR), Italia;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI), Italia;
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola - lotto C A1 - 80035 Nola (NA), Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOPAMAX «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 052968017.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOPAMAX «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 052968017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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