Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dienogest/etinilestradiolo, «Kelsee». Estratto determina AAM/PPA n. 235/2026 del 23 aprile 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale KELSEE: tipo II, C.I.6.a) - aggiunta di una nuova indicazione terapeutica (Trattamento dell'irsutismo nelle donne con Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)) a seguito della conduzione dello studio LPRI-424/304. La variazione comporta la seguente estensione di indicazione terapeutica, da: contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere KELSEE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a KELSEE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). a: contraccezione ormonale orale; trattamento dell'irsutismo nelle donne con Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La decisione di prescrivere KELSEE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a KELSEE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per la suddetta indicazione terapeutica si applica la seguente classificazione: C(nn)/RR. Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette. Confezioni A.I.C. n.: 051107011 - «2 mg/0.02 mg compresse a rilascio prolungato» 1x28 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Al; 051107023 - «2 mg/0.02 mg compresse a rilascio prolungato» 3x28 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Al; 051107035 - «2 mg/0.02 mg compresse a rilascio prolungato» 6x28 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Al; 051107047 - «2 mg/0.02 mg compresse a rilascio prolungato» 13x28 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., codice fiscale 09225620963, con sede legale e domicilio fiscale in - via Lombardia n. 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI), Italia. Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/839. Codice pratica: VC2/2024/677. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.