Estratto determina IP n. 243 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RELPAX 40 mg, comprime' pellicule' 6 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 357 868 5 2, intestato alla societa' Viatris UP - 1, Rue De Turin 69007 Lyon Francia e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia e da R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C. n.: 052945019 (in base 10) 1LHS3V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa film rivestita.
Composizione: ogni compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C. n.: 052945019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C. n.: 052945019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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