Estratto determina IP n. 242 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0,4 mg tvrde kapsule S prilagodenim oslobadanjem 30 kapsule dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-896410977-01, intestato alla societa' Astellas D.O.O. Ilica 1 10 000 Zagreb Croazia e prodotto da Delpharm Meppel B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 045943026 (in base 10) 1CU27L (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato (E470a); talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina dura; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Omnic" e contenuto della confezione» del foglio illustrativo, in luogo di «Le capsule di "Omnic" sono confezionate in blister di polipropilene-alluminio contenuti in un astuccio di cartone», riportare:
Le capsule di «Omnic» sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma s.r.l. - interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 045943026.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 045943026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|