Estratto determina IP n. 241 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale KYLEENA 19,5 MG, SYSTEME DE DIFFUSION INTRA-UTERIN - 1 SYSTEME DE DIFFUSION INTRA-UTERIN dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 300 947 5 4, intestato alla societa' Bayer Healthcare Sas 1 Rue Claude Bernard 1 Rue Claude Bernard 59000 Lille e prodotto da Bayer Oy - Turku - Pansiontie 47, 20210 Turku Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.
Confezione: KYLEENA «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Codice A.I.C.: 052928013 (in base 10) 1LH7JF(in base 32).
Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Composizione: il sistema a rilascio intrauterino contiene:
principio attivo: 19,5 mg di levonorgestrel
eccipienti: elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, polipropilene, ftalocianina di rame, argento.
Officine di confezionamento secondario
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: KYLEENA «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Codice A.I.C.: 052928013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: KYLEENA «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Codice A.I.C.: 052928013.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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