Estratto determina IP n. 240 del 15 aprile 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 10% SOLUTION, 20 AMPOULES DE 3 ML dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon N.V. Burgemeester E. Demunterlaan 3 B-1090 Bruxelles Belgio e prodotto da Zambon S.p.a., via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 3 ml.
Codice A.I.C.: 044120083 (in base 10) 1B2G0M(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Composizione: fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: 300 mg di N-acetilcisteina.
eccipienti: sodio idrossido, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Inserire alla fine del paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza: Fluimucil contiene sodio.
Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, ad esempio coloro che soffrono di malattie cardiache o ipertensione.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Fluimucil» del foglio illustrativo e sulle etichette: Conservare al riparo dalla luce.
Officine di confezionamento secondario
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 3 ml.
Codice A.I.C.: 044120083.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 3 ml.
Codice A.I.C.: 044120083.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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