Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan e idroclorotiazide, «Losartan/Idroclorotiazide Teva».

Estratto determina AAM/PPA n. 233/2026 del 23 aprile 2026

E' autorizzato il worksharing costituito da una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028700 (base 10) 148KDW (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028712 (base 10) 148KF8 (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028724 (base 10) 148KFN (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028736 (base 10) 148KG0 (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028748 (base 10) 148KGD (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028751 (base 10) 148KGH (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028763 (base 10) 148KGV (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028775 (base 10) 148KH7 (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028787 (base 10) 148KHM (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028799 (base 10) 148KHZ (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028801 (base 10) 148KJ1 (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione calendario - A.I.C. n. 038028813 (base 10) 148KJF (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 038028825 (base 10) 148KJT (base 32);
«50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28) compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 038028837 (base 10) 148KK5 (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028849 (base 10) 148KKK (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028852 (base 10) 148KKN (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028864 (base 10) 148KL0 (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028876 (base 10) 148KLD (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028888 (base 10) 148KLS (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028890 (base 10) 148KLU (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028902 (base 10) 148KM6 (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028914 (base 10) 148KML (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028926 (base 10) 148KMY (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028938 (base 10) 148KNB (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028940 (base 10) 148KND (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVdC/Al - A.I.C. n. 038028953 (base 10) 148KNT (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione calendario - A.I.C. n. 038028965(base 10) 148KP5 (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione calendario - A.I.C. n. 038028977 (base 10) 148KPK (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 038028989 (base 10) 148KPX (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28) compresse in blister PVC/PVdC/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 038028991 (base 10) 148KPZ (base 32).
Principio attivo: losartan e idroclorotiazide.
Codice pratica: C1B/2026/124.
Codice di procedura europea: NL/H/XXXX/WS/1496.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.