Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di dabigatran, «Dabigatran Etexilato Medical Valley». Estratto determina AAM/PPA n. 220/2026 del 17 aprile 2026 Si autorizza la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate. Confezioni: «75 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 051629501 (base 10) 1K7MFX (base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 051629513 (base 10) 1K7MG9 (base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 051629525 (base 10) 1K7MGP (base 32). Principio attivo: dabigatran etexilato. Codice procedura: SE/H/xxxx/WS/1067. Codice pratica: C1B/2025/2438. Titolare A.I.C.: Medical Valley Invest AB, con sede legale e domicilio fiscale in Bradgardsvagen 28, 23632 - Hollviken, Svezia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione A.I.C. n. 051629501 «75 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla nota 97 AIFA per la FANV. Per la nuova confezione A.I.C. n. 051629513 «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla nota 97 AIFA per la FANV. Per la nuova confezione A.I.C. n. 051629525 «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare, fatto salvo quanto previsto dalla nota 97 AIFA per la FANV. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.