Gazzetta n. 96 del 27 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Daroxomb». Estratto determina AAM/PPA n. 196/2026 del 2 aprile 2026 E' autorizzato worksharing costituito da una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale DAROXOMB nelle confezioni di seguito indicate: Confezione «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 051009140 (base 10) 1JNPMN (base 32). Confezione «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino» - A.I.C. n. 051009153 (base 10) 1JNPN1 (base 32). Principio attivo: dabigatran etexilato. Le modifiche autorizzate dei paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette sono indicate nell'allegato alla determina (Allegato 1), di cui al presente estratto. Codice pratica: C1B/2025/1933. Codice di procedura europea: MT/H/XXXX/WS/032. Titolare di A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 110 mg RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare; per il dosaggio da 150 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.