Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piperacillina/tazobactam, «Textazo». Estratto determina AAM/PPA n. 216/2026 del 17 aprile 2026 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale TEXTAZO: VN2/2025/201, variazione tipo II, C.I.2.b): aggiornamento degli stampati in accordo al medicinale di riferimento Tazocin; modifiche minori e di adeguamento al QRD Template. Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. N1B/2025/1381, variazione tipo IB, C.I.z): modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per inserire il link ai valori di MIC dell'EUCAST, pubblicato sul sito dell'EMA. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, da: 038558019 - «2 g + 250mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente; 038558021 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; 038558033 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro; a: 038558019 - «2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 fiala solvente in vetro; 038558021 - «4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 038558033 - «4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., codice fiscale 03670780158, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Paolo n. 1 - 20121 - Milano - Italia. Codici pratica: VN2/2025/201 - N1B/2025/1381. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.