Estratto determina IP n. 956 dell'11 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TIMOGEL 1 mg/g, gel oftalmico EM recipiente unidose, 30 recipientes unidose de 0,4 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 5932082, intestato alla societa' Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot - Zone Industrielle Du Brezet 63017 - Clermont-Ferrand Francia e prodotto da Santen Oy. Niittyhaankatu 20 - FI-33720 - Tampere - Finlandia, da Laboratoire Unither Espace Industriel Nord, 151 Rue Andre' Durouchez - 80084 - Amiens Cedex 2 - Francia e da Laboratoire Unither, 1 Rue De l'Arquerie - 50200, Coutances, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g.
Codice A.I.C. n. 052663010 (in base 10) 1L74R2(in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: 1 mg di timololo sotto forma di timololo maleato;
eccipienti: sorbitolo, alcool polivinilico, carbomero 974 P, sodio acetato triidrato, lisina monoidrata, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g.
Codice A.I.C. n. 052663010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g.
Codice A.I.C. n. 052663010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo, specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di ptoprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel, Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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