Estratto determina IP n. 948 dell'11 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1% PUDDER dalla Norvegia con numero di autorizzazione MTnr 7653 e Vnr 597575, intestato alla Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Sverige e prodotto da Lusomedikamenta Sociedade Technica Pharmacêutica SA, Queluz, Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C.: 046517037 (in base 10) 1DCLTF(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Composizione: 100 g di polvere cutanea contengono:
principio attivo: Econazolo nitrato g 1,0;
eccipienti: silice colloidale anidra; profumo floreale (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco.
Al paragrafo 5 «Come conservare Pevaryl» del foglio illustrativo e nelle etichette, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» riportare:
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Inserire al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di Pevaryl e contenuto della confezione» del foglio illustrativo:
Pevaryl e' una polvere bianca.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Columbus Pharma S.r.l. Via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. n. 046517037.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% polvere cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. n. 046517037.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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