Gazzetta n. 296 del 22 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 dicembre 2025 Esclusione del medicinale Eculizumab (Soliris) dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per la prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da sindrome emolitica uremica atipica (SEUa). (Determina n. 1753/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco con annessa rimodulazione della dotazione organica, adottato dal consiglio di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui avviso e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 220 del 22 settembre 2025; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA del 21 gennaio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 29 del 5 febbraio 2015, relativa all'inserimento del medicinale «Eculizumab» (Soliris) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per uso nella prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da sindrome emolitica uremica atipica (SEUa), sottoposto a registro di monitoraggio; Rilevato che la CSE dell'AIFA nella riunione del 17, 18, 19, 20 e 21 febbraio 2025 ha espresso parere favorevole all'inserimento dei biosimilari di Eculizumab, Bekemv e Epysqli, nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996, relativamente alla prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da sindrome emolitica uremica atipica (SEUa); Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 22 aprile 2025, n. 22; Vista, altresi', la determina AIFA n. 41 dell'8 aprile 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 114 del 19 maggio 2025, che ha disposto la chiusura del registro di monitoraggio del medicinale «Eculizumab» (Soliris) per l'indicazione terapeutica sopra menzionata relativa alla prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da SEUa; Tenuto conto che studi clinici supportano per il medicinale eculizumab la sovrapposizione della profilassi delle recidive con il trattamento della SEUa, indicazione gia' a carico del SSN; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 20, 21, 22, 23 e 24 ottobre 2025 - stralcio verbale n. 27; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 19 novembre 2025, n. 81; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del medicinale «Eculizumab» (Soliris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da sindrome emolitica uremica atipica (SEUa); Determina: Art. 1 Il medicinale ECULIZUMAB (Soliris) e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da sindrome emolitica uremica atipica (SEUa).   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 dicembre 2025 Il Presidente: Nistico'