Estratto determina IP n. 918 del 1° dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del ZOVIRAX 50 MG/G CREMA - 1 TUBO DE 2 G dalla Spagna con numero di autorizzazione 56780 C.N. 969659.7, intestato alla societa' Haleon Spain, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH & CO. KG, Barthstrasse 4, 80339 Munich, Germania e da Haleon Germany GMBH, Barthstrasse 4, 80339 Munich, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% CREMA» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354020 (in base 10), 1H2594 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione:
un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 mg di aciclovir;
eccipienti: alcool cetostearilico, glicole propilenico (E1520), polossamero 407, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, dimeticone, arlacel 165, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette la seguente frase:
5. Conservazione di Zoviraxlabiale
Conservare nella confezione originale
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354020.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354020.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|