Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisacodile, «Dulcolax». Estratto determina AAM/PPA n. 761/2025 del 21 novembre 2025 Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni: C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP a seguito di nuovi dati clinici sul medicinale; C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP con l'inserimento delle frequenze degli effetti indesiderati gia' presenti nel foglio illustrativo autorizzato. Aggiornamento del foglio illustrativo con aggiunta di informazioni gia' presenti nel RCP autorizzato, relativamente al medicinale DULCOLAX. Numeri A.I.C. e confezioni: 008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe; 008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte in strip al/pe; 008997013 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al; 008997052 - «5 mg compresse rivestite» 24 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al; 008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al; 008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite in blister pvc/pvdc/al. Codice pratica: VN2/2025/125. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 13445820155 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.