Estratto determina IP n. 916 del 1º dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID 12 MG DRASJERTE TABLETTER 40 Tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione MAN 2531 VNR 400416, intestato alla societa' Haleon Denmark APS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Danmark e prodotto da Haleon Denmark APS, Vallensbæk Strand, Danimarca e da Famar Italia S.p.a., via Zambeletti, Baranzate (MI), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052638018 (in base 10) 1L6DB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B;
eccipienti: lattosio, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale, titanio diossido (E171), cetile palmitato.
Modificare le condizioni di conservazione del medicinale al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Pursennid» ed il riferimento sulle etichette,
da:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
a:
Non conservare al di sopra di 30 °C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di Pursennid e contenuto della confezione.
Pursennid si presenta sotto forma di compresse rivestite, rotonde e di colore biancastro, con un diametro di circa 6 mm, confezionate in blister di PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052638018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 052638018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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