Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di isosorbide-5-mononitrato, «Monoket». Estratto determina AAM/PPA n. 746/2025 del 21 novembre 2025 Trasferimento di titolarita': AIN/2025/1505. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Chiesi Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi n. 1, 43122 Parma, codice fiscale 02944970348. Medicinale: MONOKET A.I.C. n. 025200015 - «20 mg compresse» 50 compresse; A.I.C. n. 025200027 - «40 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 025200041 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse, alla societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.