Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zopiclone, «Zopiclone Olpha». Estratto determina AAM/PPA n. 720/2025 del 10 novembre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping, per il medicinale ZOPICLONE OLPHA composto dalle seguenti variazioni: n. 2 tipo IB: B.II.e.5.a.2, che include la immissione in commercio delle seguenti confezioni in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078057 - (base 10) 1JQSX9 (base 32); «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 051078069 - (base 10) 1JQSXP (base 32). Principio attivo: zopiclone. Codice pratica: C1B/2025/1296. Titolare A.I.C.: Olpha AS, con sede legale e domicilio fiscale in 5 Rupnicu Street, Olaine, Distretto di Olaine, LV-2114, Lettonia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.