Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluorometolone acetato, «Flarex». Estratto determina AAM/PPA n. 710/2025 del 10 novembre 2025 Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni: variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: sostituzione del confezionamento primario da DROP-TAINER® a SYSTEM E; variazione di tipo IB - B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra variazione: sostituzione del fornitore dei componenti del confezionamento primario sterilizzati, inclusa la modifica del metodo di sterilizzazione, da Sterigenics, Petit-Rechain e Esterilizacion S.L., Spain (ossido di etilene) a Sterigenics Fleurus, Belgium (irraggiamento gamma); variazione di tipo IB - B.II.e.4.c) modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali sterili: modifica delle dimensioni del confezionamento e conseguente modifica delle dimensioni dell'etichettatura; per il medicinale: FLAREX. Confezione: A.I.C. n. 029202013 - «0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice pratica: VN2/2025/89. Titolare A.I.C.: Immedica Pharma AB con sede legale e domicilio fiscale in SE-113 63 - Stoccolma - Svezia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.