Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di allopurinolo, «Allurit». Estratto determina AAM/PPA n. 709/2025 del 10 novembre 2025 Si autorizza la seguente variazione: variazione Tipo II C.I.4 - aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo corrispondente del foglio illustrativo per includere la reazione avversa «epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa)» in accordo all'AR dello PSUSA/00000095/202312 e in linea con i medicinali contenenti lo stesso principio attivo. Adeguamento al QRD dell'RCP, del foglio illustrativo e delle etichette e modifiche editoriali. Aggiornamento dei paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 4 e 5 del foglio illustrativo e etichette. Relativamente al medicinale ALLURIT. Confezioni: «150 mg compresse» 40 compresse - A.I.C. n. 022051015. Codice pratica: VN2/2025/152. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) codice fiscale 01423300183. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.