Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2025
Procedura pay-back 5% - Anno 2025. (Determina n. 80/2025).

IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (di seguito indicata come AIFA o Agenzia) e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (di seguito indicato come SSN) tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», e successive modificazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia adottato dal consiglio di amministrazione (di seguito indicato come CdA) con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal CdA con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA adottato dal CdA con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'AIFA, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina del direttore tecnico-scientifico AIFA n. 122/2024 con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2 dicembre 2024;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del CdA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della gia' citata legge 27 dicembre 2006, n. 296 che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti, di cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006 recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA: i) la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005»; iii) il mantenimento delle predette misure sino a integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio 2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 21 febbraio 2007, n. 43 e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con il quale sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, contenente «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita' alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento, la determina del direttore tecnico-scientifico dell'AIFA del 29 ottobre 2024, n. 117, recante «Procedura pay-back 5% - Anno 2024», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 31 ottobre 2024, n. 256, che ha regolamentato, per l'anno 2024, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2025, la necessita' di procedere a determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendano avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonche' dei prezzi dei medicinali delle aziende che non manifestino detta volonta' ovvero che, pur avendola manifestata, non procedano al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche per il procedimento relativo all'anno 2025, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dell'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - anno 2025, pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA in data 30 ottobre 2025, con la quale le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, in pari data e a decorrere dalle ore 12,00, attraverso il link «Spending-Pha», alla sezione Servizi Online AIFA dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2025, pervenute all'AIFA fino alla data del 18 novembre 2025;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 24 novembre 2025;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. E' approvata la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2025, di cui all'allegato 1 del presente provvedimento.
2. In applicazione della predetta metodologia, e' approvato l'elenco di cui all'allegato 2 del presente provvedimento, che riporta le confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e integrazioni, classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del SSN), per i quali sono ripristinati, a decorrere dal 1° dicembre 2025, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) nonche' le confezioni di medicinali per i quali, nel periodo 1° gennaio - 30 novembre 2025, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' stata sospesa la riduzione del prezzo del 5%, di cui alla determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006.
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di classe A, di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresi', della riduzione prevista dalla determina del direttore generale dell'AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di classe H di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN e comprensivi, altresi', della riduzione prevista dalla determina di cui al comma precedente.
 
Allegato 1

METODOLOGIA DI CALCOLO DEL pay-back 5% 2025

L'art. 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilita', a partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni, della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2025. A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H che hanno aderito al procedimento del pay-back 5% per l'anno 2024 di cui alla determina AIFA n. 117/2024 del 29 ottobre 2024 concernente Procedura pay-back 5% - Anno 2024 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 256 del 31 ottobre 2024, e successive modificazioni ed integrazioni, ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta ai sensi della determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state individuate tutte le specialita' in fascia A e in fascia H commercializzate nel corso del 2024, aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2024 il requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed integrazioni.
4. Infine, si e' tenuto conto di tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2024. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2024.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 03/07/2006 e della eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40 dell'art. 1 Legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 03/07/2006, e dello sconto SSN esclusivamente negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN (vigente al 24 ottobre 2025) e quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2024 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back 5% per l'anno 2025 per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi vigenti.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2025, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2025 durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del presente provvedimento poiche' l'azienda beneficera' fino al 30 novembre 2025 di tale sospensione, il pay-back e' stato calcolato per il periodo (1° gennaio 2025 - 30 novembre 2025). Sono escluse tutte le specialita' per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata in G.U., per tali specialita' l'importo di pay-back sara' calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), Legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (Legge finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e' pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012). B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2024, con l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre 2006). C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed - istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448, modificato dall'art. 18, decreto ministeriale Salute 20 settembre 2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle distinte contabili riepilogative 2024, DCR aggiornate al 1° luglio 2025, che AIFA riceve mensilmente dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale Salute 15 luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale Salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con nota protocollata n. 0007339-22/05/2025-DGSISS-MDS-P e aggiornati dall'NSIS al 15 maggio 2025. Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma payback 5% 2025, il prezzo riportato nel prospetto «Confezioni erogate» e' da intendersi come prezzo al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).
 
Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2025 provvedono in favore delle regioni interessate entro il 24 novembre 2025, a completare il versamento degli importi calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2024.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi dovuti devono essere trasmesse, attraverso la piattaforma Spendig-Pha, improrogabilmente entro il 26 novembre 2025.
 
Art. 3

1. Il presente provvedimento, unitamente agli allegati 1 e 2, che ne costituiscono parte integrante e sostanziale, sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con efficacia dal giorno successivo alla suddetta pubblicazione.
Roma, 24 novembre 2025

Il direttore tecnico-scientifico: Russo