Estratto determina IP n. 860 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS VAPORUB «Inhalation Vapour, Ointment Levomenthol 2.75% W/Wcamphor 5.00% W/Weucalyptus Oil 1.50% W/W Turpentine Oil 5.00% W/W» 1 Jar 50 G dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA2294/003/001, intestato alla societa' Wick Pharma - Zweigniederlassung Der Procter & Gamble Gmbh Sulzbacher Str. 40 65823 Schwalbach AM Taunus (Germania) e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing Gmbh, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: Vicks Vaporub «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 50 g
Codice A.I.C.: 052610019 (in base 10) 1L5JZ3 (in base 32)
Forma farmaceutica: unguento
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: canfora 5,00 g, olio essenziale di trementina 5,00 g, mentolo 2,75 g, olio essenziale di eucalipto 1,50 g
eccipienti: timolo, olio essenziale di legno di cedro, la vaselina bianca.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Vicks VapoRub» e sulle etichette come di seguito riportato.
Da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C».
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Vicks VapoRub si presenta in contenitori blu opaco da 40 g, 50 g, 90 g e 100 g chiusi con coperchio verde a vite fissato e contenente un cappuccio di PET/LDPE/EPE/LDPE/PET di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Vicks Vaporub «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 50 g
Codice A.I.C.: 052610019
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Vicks Vaporub «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 50 g
Codice A.I.C.: 052610019
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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