Estratto determina IP n. 857 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «TOBREX» 0.3% W/V eye drops, solution bottle 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E 12O KM. Ethn. Odou NO1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amants, Belgio, da Siegfried El Masnou S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, da, Novartis Pharma GMBH Roonstraße 25 Und Obere Turnstraße 8-10, 90429 Nürnberg, Germania e da Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano MI
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce in ldpe da 5 ml
Codice A.I.C.: 038569087 (in base 10) 14T13Z(in base 32) Forma farmaceutica: collirio
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido solforico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Tobral» del foglio illustrativo e nelle etichette, in luogo di «Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore»:
non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland)
Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI)
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce in ldpe da 5 ml
Codice A.I.C.: 038569087
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce in ldpe da 5 ml
Codice A.I.C.: 038569087
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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