Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rifaximina, «Normix». Estratto determina AAM/PPA n. 740/2025 del 14 novembre 2025 E' autorizzato il grouping di variazioni costituito da una variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 e da una variazione di tipo IA, B.II.e.5.b con la conseguente immissione in commercio del medicinale NORMIX (codice A.I.C. n. 025300) nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n. 025300082 - «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 0S433L). Principio attivo: Rifaximina. Codice pratica: N1B/2025/488. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (BO) - Italia. Con variazione di tipo IA, B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione di una piu' dimensioni di confezione e' eliminata la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: 025300068 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.