Estratto determina AAM/PPA n. 697/2025 del 29 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II - C.I.4 - Modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento del tempo di inizio d'azione,
per il medicinale: RYALTRIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 048499014 - «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 56 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 048499026 - «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 120 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 048499038 - «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b, Praga 4, 140 78, Repubblica Ceca.
Codice pratica: VC2/2024/544.
Procedura europea: SE/H/2040/001/II/013.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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