Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriflunomide, «Teriflunomide Viatris Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 731/2025 del 14 novembre 2025 E' autorizzato il grouping costituito da una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) e una variazione tipo IAIN B.II.e.5.a.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE VIATRIS PHARMA nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «14 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Al - A.I.C. n. 050867035 (base 10) 1JJBUV (base 32); «14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al con calendario - A.I.C. n. 050867047 (base 10) 1JJBV7 (base 32); principio attivo teriflunomide; codice pratica: C1B/2025/1883; codice di procedura europea: IS/H/0515/001/IB/007/G; titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.