Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito), «Avaxim». Estratto determina AAM/PPA 696/2025 del 29 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione di tipo II C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.2, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto relativamente alla persistenza degli anticorpi anti HAV fino a quindici anni. La procedura ha impatto esclusivamente sulla formulazione pediatrica. per il medicinale A.I.C. 033247 AVAXIM Confezioni e A.I.C.: A.I.C. n. 033247089 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 033247091 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 033247103 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 033247115 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 033247127 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato»1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi; A.I.C. n. 033247139 - «Bambini, sospensione iniettabile in siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi. Codice pratica: VC2/2025/193 Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/949 Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.