Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido acetilsalicilico, «Acido acetilsalicilico Panpharma». Estratto determina AAM/PPA n. 694/2025 del 29 ottobre 2025 Si autorizza il worksharing composto dalle seguenti variazioni: Tipo IB - B.II.b.4.z: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. z) altra variazione, modifica da singolo batch size a un range di batch sizes - Riduzione del batch size dal valore fisso di 616,7 kg a un range di batch size da 10 kg a 160 kg. Tipo IA - B.II.d.1.c: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (visible particles). Tipo IA - B.II.d.1.c: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (sub-visible particles). Tipo IA - A.7: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti - Eliminazione del sito Delpharm come sito di produzione del prodotto finito, come sito di confezionamento secondario, come sito in cui avviene il controllo dei lotti e come produttore responsabile del rilascio dei lotti per polvere e solvente. Tipo II - B.II.e.1.a.3: B.II.e.1 Sistema di chiusura del contenitore-Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. a) Composizione qualitativa e quantitativa. 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici (aggiunta di un nuovo tappo in abromobutile rivestito in Teflon). Modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA. Confezioni: A.I.C.: 022620191 - 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Codice pratica: VN2/2025/104. Codice procedura europea: FR/H/XXXX/WS/466. Titolare A.I.C.: Panmedica con sede legale e domicilio fiscale in 406 Bureaux De La Colline - CAP 92213 Saint Cloud Cedex. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.