Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di escitalopram, «Cipralex». Estratto determina AAM/PPA n. 725/2025 del 10 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni di tipo II approvate dallo Stato membro di riferimento (Svezia): SE/H/278/01-04, 06/II/90 - variazione di tipo II - C.I.z - aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo con le informazioni relative all'utilizzo di escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico; aggiornamento del testo, paragrafo 1 del foglio illustrativo; altre modifiche editoriali; SE/H/278/01-04, 06/II/93 - variazione di tipo II - C.I.4 - aggiornamento del paragrafo 4.8 e del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo basato sulla valutazione del segnale relativo all'iperprolattinemia in linea con il CCDS aziendale; aggiornamento del paragrafo 4 del foglio illustrativo relativo alla trombocitopenia in linea con il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; aggiornamento dei paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per la formulazione «gocce orali, soluzione» relativo all'eccipiente etanolo per armonizzare la dicitura con il foglio illustrativo in accordo all'Annex (22 novembre 2019 - EMA/CHMP/302620/2017 rev. 1 della linea guida «European Commission Guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (Sante-2017-11668)», ottobre 2017; aggiornamento del testo, paragrafo 1 del foglio illustrativo; aggiornamento del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo della formulazione «compresse rivestite con film» con la denominazione dell'eccipiente: cellulosa microcristallina, silicizzata (miscela di cellulosa microcristallina e di silice colloidale anidro); aggiornamento dei paragrafi 3 e 6 del foglio illustrativo per la formulazione «compresse rivestite con film» nei dosaggi da 10, 15 e 20 mg per specificare la presenza della linea d'incisione concepita per dividere la compressa in parti uguali, relativamente al medicinale: CIPRALEX (A.I.C. 035767). Dosaggio/forma farmaceutica: «5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «10 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «15 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «20 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «20 mg/ml gocce orali, soluzione» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S, con sede legale in Ottiliavej 9 - Copenhagen-Valby (Danimarca). Numero procedura europea: SE/H/278/01-04, 06/II/90; SE/H/278/01-04, 06/II/93. Codice pratica: C1B/2021/1743 - VC2/2023/203. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.