Estratto determina AAM/PPA n. 715/2025 del 10 novembre 2025
Trasferimento di titolarita': AIN/2025/1332-AIN/2025/1333- AIN/2025/1335-AIN/2025/1336-AIN/2025/1337.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Viatris Healthcare Limited con sede legale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda:
medicinale: AGIOLAX:
023714013 - «granulato» 1 contenitore in carta/al da 250 g con cucchiaio dosatore;
023714025 - «granulato» 1 contenitore in carta/al da 100 g con cucchiaio dosatore;
023714037 - «granulato» 1 contenitore in carta/al da 400 g con cucchiaio dosatore;
023714049 - «granulato in bustina» 6 bustine in carta/al/pe da 5 g;
medicinale: ALLESPRAY:
039848015 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
medicinale: BETADINE:
023907013 - «10% soluzione vaginale» flacone 125 ml;
023907025 - «10% concentrato e solvente per soluzione vaginale» 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule;
023907037 - «0,2 g compresse vaginali» 10 compresse;
023907049 - «10% gel vaginale» tubo 75 g;
023907052 - «10% soluzione cutanea» flacone 1 litro;
023907088 - «10% soluzione cutanea» flacone 10 ml;
023907102 - «10% soluzione cutanea» flacone 1 litro soluzione alcoolica;
023907114 - «1% collutorio» flacone 200 ml;
023907126 - «10% gel» tubo 30 g;
023907138 - «10% gel» tubo 100 g;
023907140 - «10% garze impregnate» 10 garze;
023907153 - «5% crema» tubo 30 g;
023907165 - «5% crema» tubo 100 g;
023907177 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml;
023907189 - «5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone hdpe da 125 ml;
023907191 - «5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone hdpe da 500 ml;
023907203 - «5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 5 contenitori hdpe da 10 ml;
023907215 - «5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 10 contenitori hdpe da 10 ml;
023907227 - «10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in hdpe da 5 ml;
023907239 - «10% soluzione cutanea» 10 flaconi monouso in hdpe da 10 ml;
023907241 - «10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in hdpe da 5 ml;
023907254 - «10% soluzione cutanea» 30 flaconi monouso in hdpe da 10 ml;
023907266 - «10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in hdpe da 5 ml;
023907278 - «10% soluzione cutanea» 50 flaconi monouso in hdpe da 10 ml;
023907280 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone in hdpe da 500 ml;
023907292 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone in hdpe da 120 ml;
medicinale: LEGALON:
022258014 - «140 mg compresse rivestite» 30 compresse;
022258026 - «70 mg compresse rivestite» 20 compresse;
022258040 - «70 mg compresse rivestite» 40 compresse;
22258091 - «200 mg granulato effervescente» 30 bustine;
medicinale: PYRALVEX:
005268038 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» 1 flacone in vetro da 10 ml;
005268040 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» flacone in vetro da 30 ml;
medicinale: REPARIL:
036397014 - «1% + 5% gel» tubo 40 g;
036397026 - «2% + 5% gel» tubo 40 g;
medicinale: REPARILEXIN:
020762035 - «40 mg compresse rivestite» 30 compresse;
medicinale: TRAVELGUM:
005170016 - «20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme;
005170028 - «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme;
alla societa' Cooper Consumer Health B.V. con sede legale Verrijn Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen (Paesi Bassi).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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