Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nitroglicerina, «Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.». Estratto determina AAM/PPA n. 712/2025 del 10 novembre 2025 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2025/117: tipo II, C.I.4, modifica stampati su richiesta titolare dell'A.I.C. per aggiornamento informazioni di sicurezza ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente dell'annex 1 del QRD (qrd-product-information-annotated-template-english-version-10.4_en, 02/2024. VN2/2025/118: tipo II, C.I.4, modifica stampati su richiesta titolare dell'A.I.C. per aggiornamento dei paragrafi 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente dell'annex 1 del QRD (qrd-product-information-annotated-template-english-version-10.4_en, 02/2024. N1B/2015/4511: n. 1 tipo IB - C.I. z) IB tipo IB, C.I.z, aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del readability user test. Aggiornamento delle etichette secondo QRD template. Sono di conseguenza autorizzate le modifiche ai paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, di tutti i paragrafi del foglio illustrativo e di tutte le sezioni delle etichette relativamente al medicinale NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (A.I.C. n. 035642) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 035642014 - «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» - flacone 50 ml. La descrizione della confezione e' aggiornata in linea con la Sezione 3.2.P.7 con inserimento del materiale del confezionamento primario come previsto dalla Farmacopea europea: da: 035642014 - «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» - flacone 50 ml. a: 035642014 - «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flacone in vetro da 50 ml. Codici pratica: VN2/2025/117, VN2/2025/118, N1B/2015/4511. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. (codice fiscale 01679130060), con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure, AL, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.