Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di betaxololo cloridrato e timololo maleato, «Betoptic» e «Cusimolol». Estratto determina AAM/PPA n. 702/2025 del 10 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; una variazione tipo IB B.II.e.4.c), modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali sterili: modifica delle dimensioni del confezionamento e conseguente modifica delle dimensioni dell'etichettatura; conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifica dell'etichettatura: informazioni minime da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni - etichetta del flacone; modifica del mock up relativamente ai medicinali: BETOPTIC: A.I.C. n. 025899016 - «5 MG/ML collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ML; CUSIMOLOL: A.I.C. n. 032004020 - «5MG/ML collirio, soluzione» flacone da 5 ML. Codice di procedura europea: EMA/VR/0000222987. Codice pratica: VC2/2025/211. Titolare A.I.C.: Immedica Pharma AB con sede legale e domicilio fiscale in SE-113 63, Stoccolma, Svezia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (All. I) alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.