Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di venlafaxina cloridrato, «Venlafaxina Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 719/2025 del 10 novembre 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENLAFAXINA TEVA, anche nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito indicate, con un nuovo confezionamento primario del prodotto finito (Flacone in HDPE con tappo a vite in PP) in aggiunta a quello attualmente autorizzato (Blister Al-Pvc/Pvdc). Confezioni: «37.5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 150 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050040284 (base 10), 1HR3GW (base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050040296 (base 10), 1HR3H8 (base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 150 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050040308 (base 10), 1HR3HN (base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050040310 (base 10), 1HR3HQ (base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 150 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050040322 (base 10), 1HR3J2 (base 32); principio attivo: venlafaxina cloridrato. Si modificano gli stampati, par. 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Procedura europea: DE/H/6399/001-003/IB/019/G. Codice pratica: C1B/2024/1942. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.