Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2025 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan/idroclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide HCS».

Estratto determina AAM/PPA n. 706/2025 del 10 novembre 2025

Trasferimento di titolarita': MC1/2025/775.
Cambio nome: C1B/2025/2258.
Numero procedura europea: CZ/H/XXXX/WS/262.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Krka d.d. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA.
Confezioni A.I.C. n.:
039473018 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473020 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473032 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473044 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473057 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473069 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473071 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473083 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473095 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473107 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473119 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473121 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473133 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
039473145 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473158 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473160 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473172 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473184 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473196 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473208 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473210 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473222 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473234 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473246 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473259 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473261 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473273 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473285 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473297 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473309 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473311 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473323 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473335 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473347 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473350 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
039473362 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
039473374 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039473386 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
039473398 - «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE, alla societa' HCS B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.